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发表于 2017-1-12 08:01:01
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来自北京
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2016年还未走完，回首去年修美乐全球140亿美元的光荣战绩，今年的药物销售排名依然令人期待。虽然大致排名几乎“已成定局”，不过并不妨碍我们在前三季度销售数据的基础上，得出这么一份2016年度药物全球销售前十强的榜单。# z7 ]6 F. m$ S/ Y. O, I
5 T/ C. A3 M4 \2016年各大跨国药企已经发布完第三季度销售收入，对于全年的销售排名已经没有巨大影响。基于前三季的销售收入，小编特地结合市场情况进行预测，近五年能入选全球畅销药TOP10榜单的药物销售额最低在56亿美元以上，所以入选前十的药物基本与2015年一致。
! m0 m6 W0 b) d ]5 L$ S0 E但是排名情况略微变化，只有慢性丙肝药物Harvoni（索非布韦/雷迪帕韦）与降糖药Lantus（甘精胰岛素）排名受到其他新上市药物影响，排名下降。生物药排名变化由于生物类似药批准后的上市有个滞后性影响在今年看不出，另一款抗肿瘤化药Revlimid销售增长迅猛。
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NO.1：Humira(修美乐/阿达木单抗)
0 @) G+ Q9 \# h& w: A/ N. I公司：艾伯维
. T' x- Q3 s; e适应症：
1 C7 I m0 K8 s' g( f1 I中重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、中重度克罗恩病（CD）、牛皮癣（Ps）、幼年特发性关节炎(JIA)、轴向脊柱关节病(AS)、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎（UC）、化脓性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎（UV）。
. B9 M8 w. V1 n8 d2 V) L" f点评：. x; z5 l9 d+ F" m6 j
全球药品销售早已经从化药时代进入生物药时代，自从2012年连续四年排名榜首的阿达木单抗增长势头迅猛，该药物2003先后在美国和欧洲上市，其临床新适应症的开发为其市场打下巨大的基础，主要收入还是来自风湿病、皮肤病和肠胃病等适应症。
9 y! q( P" S) X. D该单抗美国组合物专利在2016年12月到期，在欧洲2018年10月到期，艾伯维公司对其美国非组合物专利进行了延期至2022年。虽然全球有很多生物类似药在研发，但是至少在2022年之前对其市场不会产生太大影响，即使FDA在9月底也批准了首个阿达木单抗生物类似药安进公司的Amjevita，但是由于专利问题安进不会迅速上市。
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NO.2：Enbrel(恩利/依那西普)
2 c, W: p8 F# {" o3 Q公司：安进（美国和加拿大）/辉瑞（美国和加拿大以外市场）
& [( {; k/ l/ F适应症：6 o9 Y3 D* f* ^- B& _- G
类风湿性关节炎(RA)、2岁以上幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、4岁以上牛皮癣(PsO)。# t# Y! o. N7 F5 U
点评：
- s/ V, Y o5 `1 u* P" H9 ]" U0 `Enbrel由安进与辉瑞共同开发于1998年上市，至今已经上市销售18年，2016年1月份三星生物的Benepali获得欧盟批准上市，销售由Biogen进行推广，截止9月底该生物类似药已经销售了4790万美元，而由辉瑞的2015年财报可看出Enbrel在欧洲的市场份额在2014年达到顶峰，2015年下滑5亿美元左右。随后FDA在今年8月30日批准了诺华旗下山德士的依那西普生物类似药Erelzi上市。
+ C) _+ y/ R0 \) }8 c9 P& O虽然Enbrel其他适应症如风湿性关节炎的缓解处于3期临床，对市场有增长潜力，但是面对艾伯维Humira、强生/默克Remicade的竞争，压力依然很大，所以近几年Enbrel的市场增速已经放缓。
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' J2 C6 V/ U. \! N6 k& i( l& b xNO.3:Harvoni( }# V- k+ L' R/ @2 S( j: R; {
公司：Gilead(吉利德)
" N+ M! E0 ^: T, C! `适应症：
& a6 v; }. |2 k3 m与利巴韦林联合治疗基因1型慢性丙肝感染、治疗基因4、5和6型慢性丙肝感染。
1 n3 w1 O1 }; J. Z1 n! ~点评：4 q8 T' Q! D! A6 V% g. {% ~" g! c
自从2013年12月底FDA批准索非布韦上市以来全球慢性丙肝感染彻底进入治疗性时代，也为Gilead带来了巨大的市场回报。在2014年10月FDA批准其Harvoni之后在丙肝领域又一突破使得其2015年销售额突破138亿美元，至今已经有100多万HCV患者接受了索非布韦的基础疗法。
7 {8 C( v& p1 C0 r/ h' J9 d虽然Harvoni专利期在欧美市场将在2030年到期，但是其年销售顶峰已经在2015年实现，另一影响因素是由于今年6月28日、7月8日FDA和欧盟先后批准首个全基因型治疗药物Epclusa。仅仅在2016年第三季度Epclusa为公司贡献了6.33亿美元，由此推测Harvoni很难在2015年的基础上进行增长。况且竞争对手艾伯维、强生、默克、BMS都在进行价格战。/ I+ L+ E* w% ~- z S2 H# [5 I
艾伯维和默克的丙肝组合疗法最近在三期数据也显示较好疗效，未来丙肝市场已经趋于白热化，但是吉利德Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 三联疗法也处于3期临床。 R9 p* V+ p% z* U
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NO.4: Remicade(英夫利昔单抗) d, B& ^; s$ f5 a+ M8 {7 E
公司：强生/默克2 i R& V, ` {, U0 k
适应症：
- I- M6 \5 ]* f. _8 k t克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎（UC）、儿童溃疡性结肠炎（UC）、与甲氨喋呤联合治疗类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）、牛皮癣（Ps）。. }" Y3 }8 j+ g" t4 e: D. B
点评：# T' P& o2 k$ o$ I
该单抗最初由先灵葆雅（现默克）与Centocor（现强生）在1998年上市并达成许可协议，现默克负责欧洲、俄罗斯和土耳其市场，强生主要负责其他市场销售。随着欧洲市场部分国家专利到期，默克近两年销售由于生物类似药的价格竞争，销售额下滑，FDA在今年的4月份也批准了辉瑞的英夫利昔单抗生物类似药上市，在自身免疫性疾病市场生物类似药的冲击也会逐渐体现出来，很明显Remicade已经过了销售峰值。/ w! i7 @) ^, G3 Y' N9 C7 X
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NO.5: MabTera /Rituxan（利妥昔单抗）9 s# H: O7 T% Z1 I; `7 D2 `9 W
公司：罗氏+ |7 L/ t; @4 W2 g; S# U X: D
适应症：3 P1 D; p4 q: l
非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、与甲氨喋呤联合治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）、滤泡性淋巴瘤（FL）、与糖皮质激素联合治疗成人韦格纳肉芽肿（WG）和显微镜下多发性血管炎（MPA）。
Z+ f" m& m: [! {2 b点评：2 L1 T3 k4 o7 {/ g
最初由IDEC制药研发，1997年FDA批准上市，目前由Biogen和基因泰克在美国销售，欧洲和加拿大由罗氏销售、日本由中外制药销售。& W" H* [& f8 q& \& i: Y
2014年底 Rituxan的欧洲专利到期，美国专利也将在2016年到期，高达近70亿美元的重磅炸弹肯定是各大仿制药厂追逐的对象，至今欧美市场还没批准该单抗生物类似药，虽然竞争对手还未上市，但是罗氏在2014年推出了替代品Gazyva，各种临床研究显示Gazyva比利妥昔单抗具有更好的疗效，可以肯定的是利妥昔单抗的市场空间将被这位小弟不断抢占。
- H3 I& x' x- B& p+ o0 \0 t: ]" d8 D n
N0.6：Avastin(贝伐珠单抗)6 c9 N2 Q7 ?+ h7 l
公司：罗氏
8 K# S- _9 ?% c1 R* C* E3 L适应症：7 f# Z0 y- U/ V- T6 t
与标准化疗药联合治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性经胶质瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌等。
, e" }8 D& `4 z9 R+ ?7 e5 Y1 F s点评：
* j. U- r) l7 n: p4 \2004年2月、2005年1月FDA和欧盟先后批准Avastin治疗多种特定转移性肿瘤上市，随着更多适应症的获批以及与化疗药的组合治疗，市场迅速扩大，随着该单抗在2019年7月美国专利到期、2022年1月欧洲专利到期，越来越多的生物类似药处于研发中，安进公司的ABP 215进展迅速，有可能首家申请上市。该单抗已经过了年销售峰值，近年肿瘤免疫疗法迅速发展对于市场冲击有一定影响。
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NO.7：Herceptin(曲妥珠单抗)) m# i. x! i& H" g1 c
公司：罗氏* W" V' N1 `( y; J* ?# i; m" \
适应症：
& e# J5 P3 ~2 AHER-2过表达乳腺癌、HER-2过表达胃癌或胃食管结合部癌
8 l: K/ {3 k. b- {点评：
; `8 ~9 s1 V& ~, R ]赫赛汀已经成为罗氏多年的摇钱树，自从1998年9月获得FDA快速通道批准上市以来，销售额一直增长，随着专利期未来几年到期，市场会受到生物类似药及其他乳腺癌药物的竞争，销售会逐渐失去，可以说已经过了年销售峰值，另外罗氏的Perjeta和Kadcyla已经上市来代替Herceptin减少的市场 。; P# \4 R- @& @
; N2 _1 R9 v& e( b1 [NO.8：Prevnar（肺炎球菌疫苗）
6 v: U, \% h8 m9 y( Y$ J公司：辉瑞
5 R2 v1 J6 M8 E; {* k9 I5 ^适应症：
8 r7 g! x: `. e- d. N' k( Z0 j4 z预防由13 链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的肺炎和侵袭性疾病
+ g- z9 }7 f6 f7 O点评：1 P5 I& D! p! \& n0 L/ a1 a
Prevnar 13是由惠氏（现辉瑞）在Prevnar7基础之上推出的新版用于预防特定的侵入性肺炎球菌疾病的疫苗，并获得了FDA的优先审批资格，美国FDA批准Prevnar 13适用年龄范围，今后Prevnar 13将可以用于18至49岁成人。此前该疫苗除了适用于全年龄段的儿童之外，仅适用于50岁及以上的成人，用于预防13种肺炎链球菌引起的肺炎。最近，随着辉瑞在国内获得批准进口Prevnar之后，该产品的市场会有所增长，早已成为史上最畅销疫苗的奇迹还会持续很久。$ d; x' J- N$ B: n9 x; a) O& i
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NO.9：Revlimid(来那度胺)
8 f1 r I0 g8 P3 r) \, F! E. c7 }公司：Celgene(塞尔基因)
Q9 g2 |+ N0 z4 p4 U: b适应症：9 J) Y* P" w/ M6 D: _3 ]3 b
与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、接受硼替佐米等两种治疗方法后复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）、5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血(MDS)。; K) {$ u$ {) m2 i
点评：
Z/ ]0 w3 P6 D* E自从2005年获批上市以来销售收入一直在增长，其他临床试验适应症如非霍奇金淋巴瘤、巨B细胞淋巴瘤和无痛型非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性非霍奇金淋巴瘤、难治性复发性滤泡性非霍奇金淋巴瘤正在进行中。该血液瘤药物在全球市场会继续增长，不论是单独还是联合治疗，副作用较小，相关市场前景较好。( i) J' \- Y% s q! h A
. D. z# U* C! a. y9 c
NO.10：Lantus(甘精胰岛素)
4 c: m. L* x# e0 N( N公司：赛诺菲
4 W+ \/ i4 n4 w4 O! M- F适应症：
+ V2 {' M1 g- ~3 p长效人胰岛素类似物改善成人和两岁以上儿童1型糖尿病的血糖水平和成人2型糖尿病的血糖水平。) n' B* x# o" b# U$ M9 G- i
点评：
1 z2 ^) g* t, @0 a; G2000年4月、6月FDA和欧盟先后批准Lantus上市销售，欧美专利均在2014年已经到期，已经有勃林格/礼来的Basaglar甘精胰岛素类似物获得FDA批准上市，该产品面临更多仿制药的竞争，包括最近FDA批准了诺和诺德的Xultophy 100/3.6和赛诺菲的Soliqua 100/33复方降糖药均会对Lantus造成较大冲击，未来市场还会持续走低，估计在2017年就会跌出前十。
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